关于生物制药行业洁净服清洗的论述

      近些年随着生物制药行业无菌生产工艺发展，作为人员与洁净环境之间最后一道防护，洁净服在药品生产过程中发挥的作用越来越受到重视。科学合理的清洗工艺是保证洁净服循环使用的重要环节，在保证洁净服清洗效果的基础上应兼顾节能、环保等可持续发展的要求。

洁净服清洗的必要条件

      传统的清洗方式不能满足生物制药行业洁净服的洗涤要求，应考虑在清洗、整理和转运过程中产生交叉污染，洁净服的清洗流程需要制订严格的操作规范和程序。

一．    清洗环境

《无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)》附录B7中提出，洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。

《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019第5.1.16条要求：

1.   洁净工作服的洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度级别不应低于D级。

2.   不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服，应分别清洗、整理；

3.   A/B级洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A级送风保护下整理、并及时灭菌。

按以上要求，B、C级区的洁净服可在C级区清洗，B级区衣服清洗、烘干、叠衣、灭菌、包装、密封后转运至B级区。

二．    生物制药行业的洁净服须使用专业的清洗、烘干设备。

1.   洗衣机的装载（低洁净界别区域）和取出（高洁净级别区域）应满足不同的洁净区域的划分，避免交叉污染的造成的不良影响。

2.   洗衣机的水浴部件，如洗涤滚筒、进水阀、排水阀、加热管等，应使用不锈钢材料制造，防腐蚀性能良好，杜绝对洁净服的污染。

3.   清洗、烘干设备外壳应采用不锈钢材料制作，易于清洁消毒。

4.   清洗、烘干设备应采取必要措施，保证机器运行震动小，噪声低，对洁净环境友好。

5.   干衣机、烘鞋机等设备应有耐高温高效空气过滤器，保证干燥空气的洁净度。

三．    清洗用水

1.   洁净服的清洗过程可以使用经过处理的去离子软化水。

2.   但漂洗过程应使用EDI产水电阻率>15MΩNaN，循环水电导率<1μS/cm符合2020年国家药典纯化水要求和2014版体外诊断试剂用水要求的纯化水；

四．    专用洗涤剂

1.   洁净服清洗不能使用普通衣物清洗剂，应选择主要成分为中性的非离子表面活性剂的洗涤剂，在保证清洗效果的基础上延长洁净服的使用寿命。

        五．其他注意事项：

     在洁净服的清洗过程中，需兼顾以下几点要求：

1.   清洗过程中有效去除对洁净环境造成污染的颗粒物；

2.   避免、减少对导电丝的损伤，保证洁净服的防静电效果；

3.   洁净服无论新旧，都先要拣选，若发现污渍，应去除污渍再进行洗涤，兼顾洁净服的视觉洁净效果和实际防护作用；

  4. 洁净服清洗前，应认真检查有无破损，纽扣、拉链等附件是否完好；对有缺陷者应进行修理、更换或废弃。

          作为洁净行业人所公知的常识，人是洁净室最大的污染源（各种统计数据显示洁净室内的污染70%以上都是人员活动造成的）。 

*人是室内最大污染源的首要原因是人本身是不停进行新陈代谢的生命体。

*人新陈代谢过程是连续不断的。新陈代谢的过程就是连续的去旧出新的过程，其中就包括人体表皮细胞的不断脱落和更新。

*人的皮肤更换是个连续不停的过程。每28天全部更换一次，一年更换13次。

*人体每天脱落6到13克表皮细胞，就是说一年脱落的人体细胞约3.5公斤。所以，人是一个连续不断的尘源。

*人是室内最大的污染源，另一个重要原因：人是活体，人体上栖息着大量活微生物。没有活微生物，人类无法生存。

*人体内外栖息着的微生物有上千种，尽管其数量各不相同。身体上各处的微生物总量约有400万亿之多，总重量可达几公斤。葡萄球菌和各种杆菌都很常见。

综上所述，洁净服作为隔绝人体散发微粒的重要工具，洁净服的性能影响着洁净室的环境质量。所以在选择质量优良洁净服的只是基础，洁净服的日常清洗、消毒工作尤为重要。